Преподаватель который помогает студентам и школьникам в учёбе.

Реферат на тему: Исследование основных аспектов регулирования экономики государством фармацевтической промышленности

Содержание:

Введение

Существующие механизмы государственного регулирования фармацевтического рынка призваны влиять не только на цены, но и на саму структуру потребляемых лекарств. Для этого в государстве должна быть стабильная четкая нормативно-правовая база.

В последнее время проблема лекарственного обеспечения в России все чаще рассматривается с двух позиций: повышение доступности современных инновационных препаратов (далее - препараты) и импортозамещение зарубежных препаратов отечественными аналогами. Нет сомнений в том, что общество выиграет от появления новых высокоэффективных лекарств. Об этом свидетельствуют как показатели улучшения здоровья граждан, так и экономия затрат на лечение. Что касается импортозамещающих препаратов, то их появление позволяет сэкономить на расходах, а также стимулирует развитие отечественной фармацевтической промышленности. В связи с этим уже в 2008-2009 годах была утверждена Стратегия развития отечественной фармацевтической отрасли до 2020 года, программа дополнительного лекарственного обеспечения (далее - ДЛО) претерпела некоторые изменения, а также Концепция развития здравоохранения. до 2020 года был принят. Эти меры должны способствовать улучшению ситуации с лекарственным обеспечением в России.

Роль государства в управлении развитием фармацевтической отрасли

В области социальной политики государство поставило главную цель - сделать медицинскую, в том числе лекарственную, помощь доступной и качественной для всех слоев населения. Достижению этих целей должны способствовать различные меры, такие как: создание грамотной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств, его регулирование, разработка различных концепций и стратегий и, конечно же, их реализация.

Несомненно, эти факторы взаимосвязаны, более того, взаимозависимы, а это значит, что лекарственное обеспечение будет играть важную роль в реализации этой концепции. При этом следует учитывать, что на медицинскую помощь приходится 95% всех обращений к врачу, и поэтому ее следует рассматривать как составную часть лечебного процесса. Итак, в этой концепции особое внимание уделяется лекарственному обеспечению граждан в амбулаторных условиях.

В настоящее время в Российской Федерации существует три основных модели лекарственного обеспечения граждан: дополнительное лекарственное обеспечение (далее - ДЛО) в составе комплекса социальных услуг, предусмотренных Федеральным законом от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ. О государственной социальной помощи и лекарственном обеспечении отдельных групп населения бесплатно или со скидкой по рецептам врача в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890, а также как обеспечение дорогостоящими лекарствами больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарной карликовостью, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и тканей.

Очевидно, что при разработке данной концепции лекарственного обеспечения мы учитывали категории граждан, которые не могут быть обязаны доплачивать за необходимые лекарства по разным причинам. Таким образом, инвалиды Второй мировой войны по определенным политическим мотивам, сельские жители из-за низкого уровня материальной поддержки, пациенты с дорогостоящим лекарственным обеспечением, онкологические больные должны находиться под защитой государства.

Прослеживается четкая тенденция снижения доли населения, получающего компенсацию за лекарства из бюджетов разного уровня с 11% до 9,4%. Кроме того, если в 2008 году расходы граждан на амбулаторное лечение лекарств примерно вдвое превышали сумму, предусмотренную государством, то к 2010 году эта цифра стала разницей почти в 4 раза.

Таким образом, на пути к достижению цели обеспечения доступности лекарств, а также их качества и рационального использования основная роль, несомненно, отводится государству. Здесь стоит отметить, что под доступностью мы понимаем равные возможности для всех граждан приобретать лекарства по разумной цене, а под качеством - безопасность и эффективность этих средств. Что касается рационального использования, то государству необходимо создать условия, при которых врачи будут выписывать лекарства, а пациенты соответственно принимать. Однако оба должны руководствоваться двумя основными принципами: терапевтическое обоснование и экономическая эффективность.

В то же время государство должно обеспечить одинаковое достижение целей как здравоохранения, так и промышленности, не забывая о необходимости сдерживать расходы на лекарства. Таким образом, правительство стоит перед выбором между методами регулирования, которые могут позволить фармацевтическим компаниям разрабатывать новые дорогостоящие лекарства, и методами, обеспечивающими доступность высококачественных лекарств для населения.

В целом, текущая система все еще может быть изменена по ряду причин. Во-первых, система не позволяет эффективно планировать и контролировать уровень затрат - норматив ДЛО на душу населения не основан на анализе потребностей, а формируется на основе установленной ежемесячной денежной выплаты. Во-вторых, модель ДЛО с использованием закупочных процедур для государственных нужд не гарантирует бесперебойного обслуживания льготных рецептов соответствующего ассортимента. В-третьих, основным ограничивающим механизмом является ограничительный перечень, но его формирование не основывается на анализе клинической и экономической эффективности. И, наконец, нет участников, которые экономически мотивированы эффективно расходовать бюджетные средства.

Так, согласно исследованию, проведенному Экспертной группой 11 Здоровье человека и окружающая среда, определенные проблемы были выявлены в процессе функционирования действующей системы. В первую очередь настораживает то, что гражданин готов отказаться от необходимого лечения только из-за дороговизны препарата. Так, согласно опросу ФОМ, в 2009 году 54% граждан вынуждены периодически, а 29% - часто отказываться от покупки лекарств из-за их дороговизны. Более того, 78% респондентов с хроническими заболеваниями отметили проблемы с доступностью лекарств из-за их дороговизны.

Кроме того, неудовлетворенность вызывает регулирование цен только на препараты, относящиеся к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее - ЖНВЛП). Однако, как показывает анализ, 27,1% упаковок лекарств нужно лечить больного на льготной основе? категории населения и почти две трети объема лекарств, необходимых остальному населению (66,6% в стоимостном выражении), не включены в перечень ЖНВЛП.

Кроме того, возмещение затрат на приобретение рецептурных препаратов в текущем? В структуре потребления лекарств для амбулаторного лечения всего 213 млрд руб., или 1345 руб. на душу населения в год (17,5% подушевой нормы программы государственных гарантий?).

Тот факт, что государство отвечает за охрану здоровья граждан, остается неоспоримым, и поэтому необходимо исправить недостатки, связанные с лекарственным обеспечением. В этом аспекте большинство как развитых, так и развивающихся стран используют различные методы регулирования фармацевтического рынка, о которых будет сказано ниже.

Основные теоретические концепции государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Большое количество исследователей обратилось к теме государственного регулирования в области лекарственных средств. Среди них огромное количество сотрудников Российской академии медицинских наук (Российской академии наук); кандидаты наук, такие как Засимова Л.С., Чуброва Т.В., Милушин М.И. Именно на их трудах частично основана данная работа. И, конечно же, главная роль в этом вопросе отводится органам исполнительной власти, в полномочия которых входит оборот лекарственных средств.

В развитии фармацевтической индустрии существует ряд принципов. Во-первых, отрасль следует рассматривать как целостную, открытую и развивающуюся систему. Во-вторых, отрасль может регулироваться административными, регулирующими и рыночными механизмами. Далее, как и во многих других сферах, требуется активное участие всех заинтересованных сторон для решения существующих проблем. И, наконец, реформирование отрасли возможно только на основе комплексного анализа и комплексной оценки всех сторон деятельности.

В международной практике существует такое понятие, как система качества фармацевтической продукции. Это понятие определяется как комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям к показателям качества.

Как правило, в эту систему входят следующие показатели:

законодательство в области обращения фармацевтических продуктов;
стандартизация в области качества лекарственных средств и методов их контроля;
порядок проведения лабораторных и клинических исследований при создании лекарственных средств;
порядок регистрации фармацевтической продукции;
система исследовательских центров и институтов;
надзор и контроль за условиями производства лекарственных средств;
надзор и контроль за импортом, оптовой и розничной торговлей и этап лицензирования как мера допуска к виду деятельности;
система контрольных лабораторий, независимых от производства;
инспекция (инспекция);
особые меры по обеспечению качества в сети распространения лекарств.

Другими словами, приоритетной задачей государства в сфере обращения лекарственных средств является переход от так называемого социально безответственного рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарствами.

Тем не менее, система государственного контроля в Российской Федерации представляет собой несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран, которую мы рассмотрим чуть позже. Итак, эта система включает в себя следующие элементы:

реализация в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения граждан лекарственными средствами на территории Российской Федерации;
утверждение общих фармакопейных монографий, монографий, издание государственной фармакопеи;
осуществление государственного контроля и надзора;
лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств;
государственная регистрация лекарственных средств, ведение государственного реестра лекарственных средств;
проверка производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
государственная регистрация предельных отпускных цен, установленных производителями лекарственных средств на жизненно важные и важнейшие лекарственные препараты, и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
создание советов по вопросам обращения лекарственных средств;
аттестация и аттестация специалистов;
утверждение образовательных программ подготовки специалистов;
контроль безопасности лекарственных средств;
участие в международном сотрудничестве;
получение по запросу уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации об установлении и применении цен на лекарства и наценки к ним;
применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Очевидно, что система госконтроля в Российской Федерации смещена в сторону контроля готовой продукции, а не этапов ее создания и производства. Именно на контроле за оборотом лекарственных средств мы делаем акцент в данной работе.

Здесь стоит обратить внимание на то, что в систему госконтроля Российской Федерации не входит такой важный элемент, как стандартизация качества лекарственных средств, представленных Институтом Государственной фармакопеи, и контроль условий его проведения. изготовление на этапе регистрации. Создание этих элементов обязательно должно быть включено в стратегию дальнейшего развития. Кроме того, на мой взгляд, отсутствие пункта о законодательстве также является упущением, поскольку гармонизация нормативно-правовой базы в сфере обращения фармацевтических препаратов также является неотъемлемым элементом государственного регулирования.

Международный опыт применения нормативных и организационно-экономических методов государственного регулирования в сфере обращения рецептурных лекарственных средств

В современном мире обращение лекарственных средств происходит на фоне интеграции разработки, изучения, производства и продажи фармацевтических продуктов. Благодаря этому мы можем с уверенностью утверждать, что существует международная гармонизация стандартов мер безопасности для лекарственных средств, их эффективности и качества.

Далее перейдем непосредственно к рассмотрению методов государственного регулирования обращения лекарственных средств, используемых в международной практике. Здесь есть как глобальные общественные механизмы, такие как Всемирная организация здравоохранения - ВОЗ, Международная фармацевтическая федерация - FIP, Всемирная медицинская ассоциация, Международный совет научных медицинских организаций - CIOMS, так и региональные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках только в рамках Европейского Союза и Совета Европы, Схема сотрудничества фармацевтических инспекций - PIC / S; Международное общество фармацевтической инженерии - ISPE; Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека - ICH; Конвенция об учреждении европейской фармакопеи.

Следует отметить, что в российских реалиях такие механизмы международного сотрудничества используются редко.

Итак, система регулирования отношений в области приема и контроля лекарственных средств в большинстве развитых стран (Европа, США, Япония) представляет собой модель, основанную на четырех основных элементах:

Стандартизация в области контроля качества лекарственных средств (разработка Института фармакопеи)
Системы передового опыта для разработки, исследования, производства и продажи (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Развитие системы стандартов GXP - важнейший мировой тренд.
Фармацевтическая инспекция
Контроль за обращением продукции на рынке.

Как видите, основное внимание государственного регулирования и контроля в этих странах направлено на этапы надзора за разработкой лекарственных средств, исследования клинической эффективности и безопасности, контроль производства и выдачу разрешения на продажу препарата в форме торговой лицензии. Надзор за качеством продукции, находящейся в обращении, осуществляется в рамках фармаконадзора, который представляет собой сбор информации об эффективности лекарственного средства и его побочных действиях, а также контроль на стадии обращения (в розничной сети)..

Важно отметить, что система контроля качества в этих странах выходит на принципиально новый уровень, который включает требования к качеству не только активных фармацевтических ингредиентов, но и вспомогательных веществ. Например, Европейская фармакопея содержит 1800 монографий по вспомогательным веществам и реагентам, используемым при производстве лекарственных средств.

Более того, новой составляющей является появление требований к контролируемым организациям с их системами качества. Таким образом, уже формулируется более широкий набор правил. Так называемая хорошая практика регулирования для систем контроля и авторизации - GRP, с включением таких элементов, как прозрачность в работе, подотчетность и подотчетность парламенту и общественности, меры против конфликта интересов между сотрудниками системы, конфиденциальность официальных документов, содержащих информацию -как и другие. Уже во многих странах внешний контроль качества лабораторий становится необходимым требованием в связи с тем, что практика профессионального тестирования независимых лабораторий для анализа лекарственных средств, в том числе на международном уровне, все больше набирает обороты.

Кроме того, в большинстве развитых стран Европы, США, Японии и другие функции формирования и реализации политики в области обращения лекарственных средств (включая такие аспекты, как контроль качества, контроль доклинических и клинических испытаний, регистрация и выдача) разрешений на выпуск лекарственных средств в обращение, мониторинг побочных эффектов) поручены специальным надзорным организациям (так называемым агентствам по регулированию лекарственных средств), таким как FDA в США, Lakemedelsverket в Швеции, DRA в Великобритании, которые По сути, это фармацевтическая инспекция и действует независимо от других государственных организаций. При этом в их работе основной упор делается, как уже было показано ранее, на оценке условий производства лекарственных средств и надзоре за условиями производства в последующий период, когда препарат регистрируется и поставляется в магазин. Такая оценка проводится государственной инспекцией, которая имеет соответствующую подготовку и уполномочена проводить инспекционные мероприятия.

Итак, подведем итоги некоторых выводов относительно развития событий на международной арене. Ясно, что регулирующие органы США, Японии и Европейского Союза предпринимают различные шаги для развития крупнейших мировых фармацевтических рынков. Во-первых, это достигается за счет устранения технических барьеров в международном обращении лекарственных средств путем взаимного признания законодательства и стандартов в отношении разработки, исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, производства и продажи лекарственных средств.

Во-вторых, наконец-то был достигнут консенсус по фармакопейным требованиям в рамках общей регулирующей системы утверждения. Институт фармакопеи долгое время не считался основным инструментом обеспечения качества лекарственных средств, но он остается важнейшим научным и методическим руководством для производителей при разработке внутренних спецификаций качества и для регистрирующих органов. Кроме того, только они содержат общедоступные стандарты качества для продажи готовых препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, поскольку соответствующие спецификации производителей обычно являются конфиденциальными.

Что касается недостатков фармакопейных программ, следует отметить, что в мировой практике фармакопейные органы не участвуют в процессе регистрации и, следовательно, не имеют доступа к регистрационным материалам. Разработка частной монографии по конкретному препарату во всех странах начинается только после его регистрации.

Здесь, учитывая российские реалии, следует отметить, что за рубежом частные статьи по конкретным лекарствам без наличия самой фармакопеи или в качестве дополнений к ней не утверждаются и не рассматриваются как нормативные документы.

В международной торговле для подтверждения соответствия требуется определенная сертификация, подтверждающая качество, эффективность и безопасность препарата. Следовательно, процедура комплаенса сложна, и ее правила должны устанавливаться в рамках конкретной системы.

Кроме того, каждое государство требует наличия инспекции, которая регулярно устраивает проверки. Таким образом, внедрение системы GMP реально только при участии обеих сторон: производителей и государственных структур.

Однако у этой системы есть и недостатки. К ним относятся отсутствие внешнего осмотра, а также отсутствие оценки национального уполномоченного органа и условий производства. Такая процедура может ввести в заблуждение страну-импортера в отношении качества поставляемых лекарств, а также надежности системы в целом.

Заключение

Напоследок подведем итоги проделанной работы. Как уже упоминалось ранее, в России долгое время существовала недооценка роли фармацевтических услуг в социально-экономическом развитии страны. Однако реализация государственной политики, направленной на повышение уровня и качества жизни населения, в настоящее время привела к заметному расширению теоретических исследований, в том числе в области государственного регулирования обращения лекарственных средств. Так, работы Г.Т. Глембоцкой, Н.Б. Дремовой, С.Б. Кононовой, И.В. Косовой, П.В., ЕЕ. Лоскутова, А.П. Мешковский, Л.В. Мошкова, Е.А. Максимкина, А.Б. Солоинина и другие.

Анализ, частично основанный на этих работах, а также на законодательной базе, свидетельствует о том, что состояние отечественного фармацевтического рынка и фармацевтической отрасли не позволяет удовлетворить потребности современного здравоохранения и решить все более острые проблемы роста заболеваемости. и смертность населения РФ.

Несмотря на кажущееся внешнее благополучие, текущее состояние российского фармацевтического сектора нестабильно.

Несомненно, фармацевтическая промышленность, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, находится на пороге кардинальных изменений. В наибольшей степени эти изменения связаны с формированием инновационной составляющей, развитием импортозамещения и повышением производительности труда.

Инновационный сценарий развития событий предполагает разработку и принятие Стратегии развития фармацевтической отрасли России, а также принятие Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года, которые были обсуждались в первой главе этой работы. Эти документы призваны решить проблему лекарственного обеспечения населения России в современных условиях на долгую перспективу.

Конечная цель всех этих инициатив - создание устойчивой национальной индустрии, способной обеспечить население Российской Федерации доступными, эффективными и безопасными лекарствами в необходимых количествах.

Кроме того, проблема создания, совершенствования и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых актуальных. Федеральным органом, ответственным за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России, является Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. В связи с этим Минздравсоцразвития РФ берет на себя основную нагрузку по работе по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных законодательных актов. Однако в этом процессе, на мой взгляд, должна быть задействована и законодательная инициатива субъектов Российской Федерации. Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной инициативы также участвуют в формировании законодательной базы в сфере охраны здоровья.

Рассмотренные в работе достаточно показательные примеры свидетельствуют о том, что на уровне подзаконного регулирования существуют существенные расхождения относительно предмета подзаконного акта, планируемого в законе, и предмета действующего подзаконного акта. Это приводит не только к проблемам правового регулирования, но и к снижению авторитета закона.

Далее при изучении международной системы лекарственного обеспечения было выявлено, что российская система существенно отличается от ряда развитых и развивающихся стран. В Российской Федерации акцент смещен на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и производства.

Кроме того, анализ показал, что такие международные методы сотрудничества, как организация ВОЗ, CIOMS и др. Россия использует его редко. Между тем, пока Российская Федерация придерживается своей тактики, США, Япония, а также ряд стран Европейского Союза предпринимают различные действия для развития крупнейших мировых фармацевтических рынков. Именно это достигается путем установления контактов в области международного обращения лекарственных средств путем взаимного признания законодательства и стандартов в отношении разработки, исследования, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, производства и продажи лекарственных средств. На мой взгляд, российское государство должно разделять такую политику, а не оставаться в стороне.

В целом есть ряд первоочередных задач, на которые следует обратить внимание правительству.

Во-первых, как показал анализ, государственное регулирование фармацевтического рынка должно основываться на разрабатываемых и постоянно обновляемых нормативных документах.

Во-вторых, во избежание понижения морального облика в этой сфере не только деятельность, но и функции государственного надзора должны выполняться специалистами, имеющими специальную подготовку в данной отрасли, а также наличие сертификата на данный вид деятельности.

В-третьих, на региональном уровне необходимо координировать деятельность регулирующих организаций с целью снижения субъективных административных барьеров. Региональные органы, на которые возложены функции по управлению фармацевтической деятельностью, также могут выступать в качестве координаторов.

На мой взгляд, это только основные и основные шаги, которые необходимо предпринять на пути к достижению безопасности и эффективности функционирования системы лекарственного обеспечения в нашем огромном государстве. По сути, этот вопрос требует постоянного государственного вмешательства, его регулирования, поскольку сфера, связанная со здоровьем граждан, не должна терпеть никаких задержек.

Список литературы

Антониу, Т. Фармацевтическая промышленность в меняющемся мире / Т. Антонио // Ремедиум. - 2000. - №12. - с.22-23.
Береговых В., Касьянова О. Анализ современной ситуации в регулировании ценообразования на лек. средства в России / В. Береговых, О. Касьянова // Аптека. - 2002. - №3. - с. 17-19
Иванов, В. Фармацевтический рынок России вчера, сегодня и завтра / В. Иванов // Ремедиум. - 2001. - № 7/8. - С.26-32
Трофимова, Е.О., Новиков, А.И. Итоги и прогнозы развития фармацевтического рынка / Е.О. Трофимова, А.И. Новиков // Ремедиум Северо-Запад. Апрель 2002 г.