Фармацевтическая промышленность - проблемы, ситуация и определение

Содержание:

Химическо-фармацевтическая промышленность - это отрасль химической промышленности, которая производит лекарства. В химико-фармацевтическую отрасль входят предприятия по производству синтетических и фитохимических веществ, антибиотиков, витаминов, заменителей крови и препаратов для органов, различных лекарственных средств (в том числе инъекционные растворы в ампулах, таблетки, таблетки с покрытием, капсулы, таблетки, лекарственные суппозитории), мазей, эмульсий, аэрозолей, пластырей и др.

Химическо-фармацевтическая промышленность имеет ряд отличительных особенностей. Например, номенклатура и объем производства определяются статистикой заболеваемости населения. Особенно высокие требования предъявляются к качеству продукции: химическая чистота, стерильность препаратов, предназначенных для подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций. Постоянное появление новых, более эффективных и менее токсичных лекарств означает быстрое обновление номенклатуры, созданной химической и фармацевтической промышленностью.

Производство лекарств известно с древних времен. Появление промышленных предприятий по производству наркотиков относится к концу XIX века. Особенно быстро они появились в начале XX века после открытия синтетических наркотиков. Наиболее интенсивное развитие производства лекарств происходило в Германии, Великобритании и Швейцарии; по многим видам лекарств Германия доминировала на мировом рынке вплоть до 2-й мировой войны 1939-45 годов. В 1970-х годах в США и Великобритании резко возросло производство синтетических препаратов и антибиотиков.

Развитие химико-фармацевтической промышленности базируется на достижениях химической науки. Отличительной особенностью современного этапа развития является расширение научно-исследовательских работ как для воспроизводства ценных лекарственных соединений, полученных из натуральных продуктов, так и для создания новых соединений с высоким и специфическим лечебным действием, неизвестным в природе. В то же время значительно увеличилось количество работ по созданию новых высокоэффективных препаратов путем ферментативного синтеза (антибиотики, витамин В12 и многие другие).

В дореволюционной России отдельной химико-фармацевтической промышленности не существовало. Небольшие полуфабрикаты фармацевтических заводов и аптечных магазинов принадлежали иностранным компаниям, они располагались в основном в крупных городах (Москва, Санкт-Петербург, Киев) и в основном упаковывали только импортные лекарства.

В СССР была построена мощная химико-фармацевтическая промышленность. В первые годы советской власти началась реконструкция существующих предприятий. В 1920 году был основан Всесоюзный научно-исследовательский химико-фармацевтический институт имени С. Орджоникидзе. Орджоникидзе (ВНИХФИ), затем ряд других химических и фармацевтических научно-исследовательских институтов. В течение пятилетнего довоенного периода (1929-40 гг.) были построены химико-фармацевтические заводы в Харькове, Киеве, Хабаровске и других городах. Также были построены заводы по производству наркотиков в Беларуси, Грузии, Азербайджане, Армении и других союзных республиках. Почти все известные в то время важные препараты (сульфаниламиды, гипнотики, анальгетики и др.) были произведены в 1920-40 гг.

В годы Великой Отечественной войны 1941-1945 гг. в городах Урала и Западной Сибири (Ирбит, Тюмень, Анжеро-Судженск, Кемерово, Новосибирск и др.) были созданы химико-фармацевтические заводы. Начато производство фенамина, рубракола, сальсолина, сальсолидина и др., расширен ассортимент сульфаниламидных препаратов. В 1947 г. был создан Всесоюзный научно-исследовательский институт антибиотиков (ВНИИА) (начато промышленное производство пенициллина, стрептомицина, граммицидина и т.д.). К 1948 году довоенная номенклатура наркотиков была восстановлена.

Позднее в Ленинграде был создан Научно-исследовательский институт антибиотиков и лекарственных ферментов, а в Москве - Научно-исследовательский институт по изучению новых антибиотиков. Рост научно-исследовательской базы способствовал значительному расширению ассортимента и объемов производства антибиотиков.

В 1946-50 гг. был организован выпуск синтетических гормональных препаратов - инсулина, наганина, синтетического папаверина, кофеина и т.д., всего более 50 наименований. Производство в 1950 г. было в 5 раз выше, чем в 1940 г., в 1955 г. - в 3,1 раза, в 1951-55 гг. было организовано производство более 65 новых препаратов (парааминосалициловая кислота, фивазид, левомицетин, беременность, тифен, фендон и др. Со второй половины 1950-х до середины 1960-х годов было освоено много новых лекарств и медицинских форм. В 1960-65 годах было налажено производство витаминов А, В1, В2, В6, В12, В15, РР, фолиевой кислоты и др. В 1965 г. производство химико-фармацевтической продукции выросло в 2,8 раза по сравнению с 1958 г. В 8-й пятилетке (1966-70 гг.) производство химико-фармацевтической продукции выросло в 1,8 раза, освоено более 200 новых лекарств; в 9-й пятилетке (1971-75 гг.) объем производства увеличился в 1,7 раза, освоено 180 наименований лекарств. Созданы Всесоюзный научно-исследовательский институт заменителей крови и технологии гормональных препаратов и Научно-исследовательский институт биологических испытаний химических соединений.

В европейских социалистических странах до второй мировой войны не существовало химико-фармацевтической промышленности, за исключением небольших полуфабрик по производству алкалоидов и упаковки импортных лекарств (Венгрия, Чехословакия). Широко известные химико-фармацевтические предприятия Германии находились в основном в западной части страны. Советский Союз оказал этим странам значительную помощь в проектировании, строительстве, монтаже и пуске химико-фармацевтических заводов.

Производство химико-фармацевтической продукции неуклонно растет во всем мире.

Ситуация в отрасли и ее основные проблемы

Сегодня российский фармацевтический рынок является одним из самых динамичных и быстрорастущих в мире. Оборот фармацевтической продукции в РФ в 2007 году составил около 298 млрд. рублей в розничных ценах, в 2008 году - около 360 млрд. рублей. В то же время потенциал роста рынка достаточно значителен: с 2003 года ежегодный рост составляет не менее 10-12% в рублях в год. Учитывая финансово-экономическую ситуацию, объем рынка к 2011 году достигнет 400-500 млрд. рублей, а к 2020 году - 1 000-1 500 млрд. рублей (конечная стоимость для потребителей). Если государство поставит перед собой задачу выйти на среднеевропейский уровень потребления лекарств на душу населения и увеличить численность населения в соответствии с Концепцией долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года до 142-145 млн. рублей, то к 2020 году объем фармацевтического рынка достигнет 1,5 трлн. рублей.

Структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания "фирменных" дженериков, в основном из зарубежного производства. В результате конечные потребители (включая правительство) платят слишком много за фирменные наименования лекарств, которые иногда устаревают, что значительно замедляет рост доступности лекарств для населения. В связи с недостаточным развитием системы здравоохранения, основным покупателем лекарств часто является сам пациент, который делает непрофессиональный выбор, в основном под влиянием рекламы. Действующая система поддержки стимулирует фармацевтических производителей вкладывать больше средств в маркетинг и дистрибуцию, чем в разработку новых эффективных препаратов, что значительно замедляет развитие отрасли по инновационному сценарию.

Российская фармацевтическая промышленность, отстающая по валовой рентабельности, тем не менее, обеспечивает отечественный сектор здравоохранения лекарствами в среднем на 68%, а в госпитальном секторе этот показатель достигает 72%. В то же время большая часть продуктового портфеля отечественных производителей состоит из низкодоходных дженериков, что не позволяет фармацевтическим производителям тратить более 1-2% своих доходов на научные исследования и разработки. Для сравнения, производители фармацевтической продукции в США и Западной Европе выделяют 10-15%, что позволяет им проектировать более половины своего продуктового портфеля за счет инновационных препаратов.

В настоящее время российская фармацевтическая промышленность потребляет около 8 тыс. стандартных тонн субстанций в год, из которых около 1,7-1,9 тыс. стандартных тонн производятся российскими компаниями. Доля высокотехнологичных веществ (более 6 этапов синтеза) составляет 35% по объему (из них 15% производится в РФ) и 34% в денежном выражении (из них 5% - в РФ), доля биотехнологических веществ - 39% в денежном выражении, из них только 2% - в РФ. Образовавшийся дефицит покрывается за счет импорта веществ, при этом основными странами, из которых поставляется продукция на российский рынок, являются Китай и Индия (всего в 2007 году на них приходилось около 70% всего импорта веществ). Для сравнения: в 1992 г. в России было произведено 272 фармацевтических субстанции общим объемом около 17 тыс. условных тонн, при этом удовлетворенность внутреннего рынка России спросом на ГЛС различных групп составляла от 70% до 100%; кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны СЭВ. В период с 1992 по 2008 год объем производства вещества в Российской Федерации сократился более чем в 20 раз.

Ведущие фармацевтические компании мира

Сегодня ведущие фармацевтические компании:

• Pfizer (США) - 59,0 миллиардов долларов.
• Новартис (Швейцария) - 56,7 млрд. долл.
• Roche Holding (Швейцария) - 49,7 млрд долл.
• Merck & Co (США) - 47,3 миллиарда долларов.
• Санофи (Франция) - 46,1 миллиарда долларов.

Pfizer - американская компания, которая производит Lipitor, препарат, снижающий уровень холестерина в крови.

Novartis - вторая компания в мире по разработке и продаже лекарств, используемых в онкологии, дерматологии и многих других областях медицины.

Компания Roche Holding (Швейцария) производит препараты для онкологии, трансплантологии, ревматологии и вирусологии.

Merck & Co производит фармацевтическую продукцию в области онкологии. В 2013 году компания заняла второе место по производству лекарства от диабета. Кроме того, компания занимается производством вакцин против вируса папилломы человека. Другим направлением компании является производство ветеринарных продуктов.

Основным направлением деятельности организации Санофи является производство вакцин и лекарств от диабета, а также производство ветеринарной продукции.

В Соединенных Штатах для производства наркотиков необходимо представить их на рассмотрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств. Компания должна предоставлять информацию о развитии.

Первый этап проверки включает в себя определение токсичности препарата у добровольцев. Второй этап определяет допустимую дозировку и продолжительность. Третья стадия включает в себя тестирование эффективности на больных людях. Эта стадия обычно происходит одновременно с четвертой стадией, стадией пост-маркетинга, на которой фиксируются побочные эффекты.

Правительство США инвестирует в разработку лекарств для лечения редких заболеваний, от которых страдают около 200 тысяч человек. Абсолютно любая компания может обратиться в конкретные государственные учреждения, которые выдают патент на исследование. Патентная система возмещает расходы на исследования и разработку лекарственных средств.

Фармацевтические компании занимаются серьезным подбором медицинского персонала, практикующих врачей. Но основными игроками на рынке фармацевтической промышленности являются медицинские представители, которые работают с врачами, оказывают своеобразное влияние, так называемый активный ключевой элемент в процессе продаж.

Российский рынок в основном представлен лекарствами зарубежных производителей. Среди отечественных производителей основными являются компании на фармацевтическом рынке:

• Московский эндокринный завод.
• Мосхимфармпрепараты им. Семашко
• Микроген
• Национальное иммунобиологическое общество
• Брынцалов

Московский эндокринный завод производят препараты, которые успешно используются в кардиологии, эндокринологии и других областях медицины.

Мосхимфармпрепараты им. Семашко имеет широкий ассортимент продукции, в том числе и по обеспечению государства лекарствами, включенными в перечень жизненно необходимых.

Микроген занимается производством иммунобиологических препаратов.

Национальное иммунобиологическое общество было создано с целью сделать Российскую Федерацию независимой от иностранных производителей фармацевтической продукции.

Брынцалов занимается производством лекарственных средств для стоматологической промышленности, а также производит иммуностимуляторы, гормоны, спазмолитики и др.

Производство фармацевтической продукции является капиталоемким. Поэтому почти все фармацевтические компании ищут спонсоров или партнеров. Кроме того, производство лекарств должно быть одобрено государственными органами. Каждый день утверждается около 25 лекарств. Данное разрешение получено только после огромных инвестиций в развитие и доклинические исследования.

Если посмотреть на финансовый аспект развития, то себестоимость производства лекарства может достигать 2 млрд. долл. Цифры являются приблизительными, так как эта сумма не включает затраты на государственное регулирование, субсидии от государства и гранты.

Определение фармацевтической промышленности

В последние годы мировая фармацевтическая промышленность оценивается в 640 млрд долларов, причем 50% объема приходится на США. В настоящее время эта отрасль является самой прибыльной с рентабельностью 17%.

На определенном этапе развития российский рынок фармацевтической промышленности стремительно рос по объемам продаж, но на данном этапе развития доля производителей составляет 3%, что не дает права говорить об его инновационном развитии.

Фармацевтическая промышленность - отрасль, занимающаяся разработкой, производством, продвижением лицензионных лекарственных средств и препаратов. Эта отрасль отличается от других тем, что она насыщена законодательными и нормативными требованиями, касающимися патентования, тестирования и безопасности лекарственных средств.

Для понимания особенностей фармацевтической промышленности необходимо знать ключевые особенности (открытие и разработка лекарственных средств).

Под открытием препарата понимается процесс открытия или разработки потенциального препарата.

В основном, лекарства создаются путем выделения активных ингредиентов или случайного открытия. На нынешней фазе разработки лекарственных средств биотехнология сосредоточена на изучении метаболических процессов, происходящих на стадии развития болезни. Современные ученые полагаются в процессе исследований на молекулярную биологию и биохимию.

Большинство открытий происходит в университетах или исследовательских компаниях.